Documentos sin control de versiones
Copias impresas obsoletas, PNT en varias carpetas y dudas sobre cuál es la versión vigente.
Annexa · Software GMP de healthIT
Software de gestión de calidad GMP, siempre listo para la inspección
Annexa unifica la documentación, la formación, las desviaciones, los equipos, los materiales y el control de cambios en una plataforma con firma electrónica, audit trail completo y trazabilidad de cada acción, diseñada conforme al Anexo 11 de las GMP de la UE.
- Anexo 11 GMP UE
- ALCOA+
- Firma electrónica
- Audit trail
- Microsoft 365
El reto
Cuando la calidad GMP vive en hojas de cálculo, carpetas y correos, el riesgo está en la inspección
Muchos centros de producción GMP todavía gestionan el sistema de calidad con herramientas dispersas. Funciona hasta que llega una auditoría y hay que demostrar quién hizo qué, cuándo y con qué versión.
Formación difícil de demostrar
Listas de lectura en papel o en Excel que no se pueden vincular a cada versión del documento.
Trazabilidad incompleta
Desviaciones, cambios e incidencias de equipos registrados en sitios distintos, sin un audit trail común.
Horas perdidas preparando auditorías
Semanas reuniendo evidencias que deberían estar disponibles con un clic.
La solución
Una sola plataforma para todo el sistema de calidad farmacéutica
Annexa es una aplicación web para gestionar el sistema de calidad farmacéutica (PQS) de centros de producción GMP: unidades de terapias avanzadas, farmacia hospitalaria, salas blancas y laboratorios de control de calidad.
Todo lo que ocurre queda registrado: cada documento, cada lectura, cada firma y cada cambio de estado, con usuario, fecha y hora del servidor. Cuando llega la inspección, la evidencia ya está ahí.
- Unifica. Documentación, formación, desviaciones, equipos, materiales, OOS y control de cambios comparten usuarios, firma y audit trail.
- Controla. Circuitos de aprobación definidos, roles por centro de producción y firma electrónica con significado.
- Gestiona. Panel con el estado de cada módulo, avisos automáticos y lista de tareas para cada persona.
UTA-SOP-QA-004 · v03
Gestión de desviaciones
- Borrador
- En revisión
- Pendiente de aprobación
- Aprobado
- Vigente
- Obsoleto
Firmas
- Revisado · M. Puig (QC)
- Aprobado · J. Serra (QA)
Lectura obligatoria38 / 42 firmadas
4 pendientes · aviso escalado al responsable
PDF bloqueado · SHA-256 7f3a 92c1 … 0b4e c91e
Módulos
Módulos integrados de gestión de calidad GMP
Cada módulo resuelve una parte del sistema de calidad y comparte usuarios, firma electrónica, notificaciones y audit trail con el resto.
Crece con cada módulo
Panel de control
Visión global del estado de cada módulo: documentos pendientes, formaciones vencidas, desviaciones abiertas y equipos con mantenimiento próximo.
Disponible
Gestión documental GMP
Circuito completo de borrador a vigente y obsoleto, codificación automática, revisores y aprobador asignados, PDF sellado y revisión periódica.
Disponible
Formación documental
Lectura obligatoria por rol y área, firma de lectura por versión, periodo de formación y avisos escalados al responsable.
Próximamente
Capacitación
Planes de capacitación, cualificación del personal, Media Fill y autorizaciones para cada tarea.
Próximamente
Desviaciones y CAPA
Registro, clasificación, investigación de causa raíz y acciones CAPA con seguimiento hasta el cierre.
Próximamente
Reactivos y materiales
Inventario, lotes, recepción, cuarentena y liberación, y alertas de caducidad.
Próximamente
Equipos
Inventario, ubicación, estado, calibraciones, mantenimientos preventivos y garantías.
Próximamente
Fuera de especificaciones (OOS)
Resultados fuera de especificación, investigación por fases y decisión final documentada.
Próximamente
Control de cambios y riesgos
Solicitud, evaluación de impacto, análisis de riesgos y aprobación de cambios con seguimiento de las acciones.
Notificaciones y correos en todos los módulos
Cada módulo genera avisos en la aplicación que funcionan como una lista de tareas personal. Los avisos importantes llegan también por correo, siempre con enlace a la aplicación y nunca con el documento adjunto.
- Pendiente
- Leído
- Realizado
Beneficios
Qué gana tu organización
Preparado para la inspección, cada día
Audit trail, firmas e historial de versiones consultables y exportables al momento. La auditoría deja de ser un proyecto.
Siempre la versión correcta
Solo hay una versión vigente de cada documento. Las copias descargadas llevan el usuario, la fecha y la marca «Copia no controlada».
Formación demostrable
Sabes en tiempo real quién ha leído cada versión, quién está pendiente y quién ha superado el plazo, con avisos al responsable.
Menos papel, menos errores
Firma electrónica con significado, sin impresiones, escáneres ni carpetas de archivo.
Nadie pierde una tarea
Cada persona tiene su lista de avisos y recordatorios de revisiones periódicas, caducidades y mantenimientos.
Datos con los que puedes trabajar
Todos los listados se pueden filtrar y descargar en Excel o CSV con todos los campos, y cada descarga queda registrada.
Cumplimiento e integridad de datos
Diseñado conforme al Anexo 11 de las GMP de la UE y ALCOA+
Annexa incorpora desde el origen los controles que el Anexo 11 y los principios de integridad de datos ALCOA+ esperan de un sistema informatizado GMP.
| Requisito | Cómo lo resuelve Annexa |
|---|---|
| Audit trail | Cada creación, modificación, cambio de estado, lectura y descarga queda registrada con usuario, fecha y hora del servidor y motivo del cambio. |
| Firma electrónica | Acceso con Microsoft 365 y PIN personal de firma. Cada firma guarda el significado, el usuario, la fecha y la versión exacta firmada. |
| Control de versiones | Historial completo de revisiones, motivo obligatorio en cada cambio y comparación entre versiones. Los registros aprobados no se pueden borrar. |
| Integridad del documento | El PDF aprobado se bloquea y se calcula su huella digital (hash) para detectar cualquier alteración. |
| Control de acceso | Roles por centro de producción y por función: QA, QC, persona cualificada, producción y técnicos. |
| Revisión periódica | Fechas de revisión calculadas automáticamente y avisos con antelación. |
Validación acompañada (CSV)
La validación del sistema informatizado (CSV) es responsabilidad del usuario regulado. Acompañamos el proceso con documentación de requisitos y soporte para la cualificación.
Implantación
De la carpeta compartida al sistema validado, paso a paso
Implantamos Annexa módulo a módulo, para que el equipo de calidad le saque partido desde la primera semana sin detener la operativa.
Análisis
Revisamos vuestro sistema de calidad, roles, codificación documental y circuitos de aprobación.
Configuración
Adaptamos unidades, áreas, tipos de documento, matriz de lectura obligatoria y plazos.
Migración
Importamos los documentos existentes con su código original y lanzamos la campaña de lectura.
Validación y formación
Os damos soporte en la cualificación del sistema y formamos a administradores y usuarios.
Soporte y evolución
Mantenimiento, actualizaciones versionadas y nuevos módulos cuando los necesitéis.
Tecnología
Tecnología abierta, sin dependencia de un proveedor
Construido con tecnología open source y sin costes de licencia, con inicio de sesión Microsoft 365, despliegue en vuestro servidor o en la nube y datos siempre exportables. Empezad con la gestión documental y añadid módulos sin reinstalar nada.
- Open source
- Microsoft 365 SSO
- PIN de firma
- PDF + SHA-256
- Excel · CSV
- En vuestro servidor
- En la nube
- CA · ES · EN
Para quién es
Software GMP para los equipos responsables de la calidad
Terapias avanzadas
Unidades de producción ATMP y celular en hospitales y centros de investigación.
Farmacia hospitalaria
Servicios con áreas de elaboración GMP, bancos de tejidos y sangre.
Laboratorios de control de calidad
Laboratorios QC que necesitan documentación y formación demostrables.
Industria farmacéutica
Pymes farmacéuticas y biotecnológicas con producción por lotes.
- QA · Controla circuitos, plazos y evidencias desde un solo panel.
- QP · Firma con garantías y tiene acceso inmediato al historial completo.
- Producción y QC · Encuentra siempre la versión vigente y sabe qué tiene pendiente.
- Dirección · Ve el estado del sistema de calidad sin pedir informes.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre Annexa
¿Annexa está validado para GMP?
Annexa está diseñado conforme al Anexo 11 de las GMP de la UE. La validación de un sistema informatizado se hace siempre en el entorno y el uso concretos de cada organización; os acompañamos con la documentación y el soporte necesarios.
¿Podemos importar los documentos que ya tenemos?
Sí. Importamos los documentos existentes con su código, versión y fecha de aprobación original. Entran como vigentes y el sistema lanza la campaña de lectura para todo el personal.
¿Hay que contratar todos los módulos?
No. Podéis empezar por la gestión documental y la formación documental y añadir el resto cuando os haga falta.
¿Cómo funciona la firma electrónica?
Cada usuario entra con su cuenta de Microsoft 365 y firma con un PIN personal. Cada firma registra el significado, la fecha y hora y la versión exacta del documento.
¿Dónde se alojan los datos?
En vuestro servidor o en un alojamiento gestionado por nosotros, según vuestra política de seguridad y protección de datos.
¿La aplicación funciona en castellano o inglés?
La interfaz está en catalán y preparada para incorporar otros idiomas.
Contacta con nosotros
Ve Annexa con tus propios procesos
En una demostración de 30 minutos te mostramos el circuito documental completo, desde el borrador hasta la firma de lectura, y hablamos de cómo encaja con vuestro sistema de calidad.
Solicita una demostración
info@healthit.cat