Documents sense control de versions
Còpies impreses obsoletes, SOP en diverses carpetes i dubtes sobre quina és la versió vigent.
Annexa · Programari GMP de healthIT
Programari de gestió de qualitat GMP, sempre a punt per a la inspecció
Annexa unifica la documentació, la formació, les desviacions, els equips, els materials i el control de canvis en una plataforma amb signatura electrònica, audit trail complet i traçabilitat de cada acció, dissenyada d'acord amb l'EU GMP Annex 11.
- EU GMP Annex 11
- ALCOA+
- Signatura electrònica
- Audit trail
- Microsoft 365
El repte
Quan la qualitat GMP viu en fulls de càlcul, carpetes i correus, el risc és a la inspecció
Molts centres de producció GMP encara gestionen el sistema de qualitat amb eines disperses. Funciona fins que arriba una auditoria i cal demostrar qui va fer què, quan i amb quina versió.
Formació difícil de demostrar
Llistes de lectura en paper o en Excel que no es poden vincular a cada versió del document.
Traçabilitat incompleta
Desviacions, canvis i incidències d'equips registrats en llocs diferents, sense un audit trail comú.
Hores perdudes preparant auditories
Setmanes reunint evidències que haurien d'estar disponibles amb un clic.
La solució
Una sola plataforma per a tot el sistema de qualitat farmacèutica
Annexa és una aplicació web per gestionar el sistema de qualitat farmacèutica (PQS) de centres de producció GMP: unitats de teràpies avançades, farmàcia hospitalària, sales blanques i laboratoris de control de qualitat.
Tot el que passa queda registrat: cada document, cada lectura, cada signatura i cada canvi d'estat, amb usuari, data i hora del servidor. Quan arriba la inspecció, l'evidència ja hi és.
- Unifica. Documentació, formació, desviacions, equips, materials, OOS i control de canvis comparteixen usuaris, signatura i audit trail.
- Controla. Circuits d'aprovació definits, rols per centre de producció i signatura electrònica amb significat.
- Gestiona. Tauler amb l'estat de cada mòdul, avisos automàtics i llista de tasques per a cada persona.
UTA-SOP-QA-004 · v03
Gestió de desviacions
- Esborrany
- En revisió
- Pendent d'aprovació
- Aprovat
- Vigent
- Obsolet
Signatures
- Revisat · M. Puig (QC)
- Aprovat · J. Serra (QA)
Lectura obligatòria38 / 42 signades
4 pendents · avís escalat al responsable
PDF bloquejat · SHA-256 7f3a 92c1 … 0b4e c91e
Mòduls
Mòduls integrats de gestió de qualitat GMP
Cada mòdul resol una part del sistema de qualitat i comparteix usuaris, signatura electrònica, notificacions i audit trail amb la resta.
Creix amb cada mòdul
Tauler de control
Visió global de l'estat de cada mòdul: documents pendents, formacions vençudes, desviacions obertes i equips amb manteniment proper.
Disponible
Gestió documental GMP
Circuit complet d'esborrany a vigent i obsolet, codificació automàtica, revisors i aprovador assignats, PDF segellat i revisió periòdica.
Disponible
Formació documental
Lectura obligatòria per rol i àrea, signatura de lectura per versió, període de formació i avisos escalats al responsable.
Pròximament
Capacitació
Plans de capacitació, qualificació del personal, Media Fill i autoritzacions per a cada tasca.
Pròximament
Desviacions i CAPA
Registre, classificació, investigació d'arrel i accions CAPA amb seguiment fins al tancament.
Pròximament
Reactius i materials
Inventari, lots, recepció, quarantena i alliberament, i alertes de caducitat.
Pròximament
Equips
Inventari, ubicació, estat, calibratges, manteniments preventius i garanties.
Pròximament
Fora d'especificacions (OOS)
Resultats fora d'especificació, investigació per fases i decisió final documentada.
Pròximament
Control de canvis i riscos
Sol·licitud, avaluació d'impacte, anàlisi de riscos i aprovació de canvis amb seguiment de les accions.
Notificacions i correus a tots els mòduls
Cada mòdul genera avisos a l'aplicació que funcionen com una llista de tasques personal. Els avisos importants arriben també per correu, sempre amb enllaç a l'aplicació i mai amb el document adjunt.
- Pendent
- Llegit
- Realitzat
Beneficis
Què guanya la teva organització
Preparat per a la inspecció, cada dia
Audit trail, signatures i historial de versions consultables i exportables al moment. L'auditoria deixa de ser un projecte.
Sempre la versió correcta
Només hi ha una versió vigent de cada document. Les còpies descarregades porten l'usuari, la data i la marca «Còpia no controlada».
Formació demostrable
Saps en temps real qui ha llegit cada versió, qui està pendent i qui ha superat el termini, amb avisos al responsable.
Menys paper, menys errors
Signatura electrònica amb significat, sense impressions, escàners ni carpetes d'arxiu.
Ningú perd una tasca
Cada persona té la seva llista d'avisos i recordatoris de revisions periòdiques, caducitats i manteniments.
Dades que pots treballar
Tots els llistats es poden filtrar i descarregar en Excel o CSV amb tots els camps, i cada descàrrega queda registrada.
Compliment i integritat de dades
Dissenyat d'acord amb l'EU GMP Annex 11 i ALCOA+
Annexa incorpora des de l'origen els controls que l'Annex 11 i els principis d'integritat de dades ALCOA+ esperen d'un sistema informatitzat GMP.
| Requisit | Com ho resol Annexa |
|---|---|
| Audit trail | Cada creació, modificació, canvi d'estat, lectura i descàrrega queda registrada amb usuari, data i hora del servidor i motiu del canvi. |
| Signatura electrònica | Accés amb Microsoft 365 i PIN personal de signatura. Cada signatura guarda el significat, l'usuari, la data i la versió exacta signada. |
| Control de versions | Historial complet de revisions, motiu obligatori a cada canvi i comparació entre versions. Els registres aprovats no es poden esborrar. |
| Integritat del document | El PDF aprovat es bloqueja i se'n calcula l'empremta digital (hash) per detectar qualsevol alteració. |
| Control d'accés | Rols per centre de producció i per funció: QA, QC, persona qualificada, producció i tècnics. |
| Revisió periòdica | Dates de revisió calculades automàticament i avisos amb antelació. |
Validació acompanyada (CSV)
La validació del sistema informatitzat (CSV) és responsabilitat de l'usuari regulat. Acompanyem el procés amb documentació de requisits i suport per a la qualificació.
Implantació
De la carpeta compartida al sistema validat, pas a pas
Implantem Annexa mòdul a mòdul, perquè l'equip de qualitat en tregui valor des de la primera setmana sense aturar l'operativa.
Anàlisi
Revisem el vostre sistema de qualitat, rols, codificació documental i circuits d'aprovació.
Configuració
Adaptem unitats, àrees, tipus de document, matriu de lectura obligatòria i terminis.
Migració
Importem els documents existents amb el seu codi original i llancem la campanya de lectura.
Validació i formació
Us donem suport en la qualificació del sistema i formem administradors i usuaris.
Suport i evolució
Manteniment, actualitzacions versionades i nous mòduls quan els necessiteu.
Tecnologia
Tecnologia oberta, sense dependències d'un proveïdor
Construït amb tecnologia open source i sense costos de llicència, amb inici de sessió Microsoft 365, desplegament al vostre servidor o al núvol i dades sempre exportables. Comenceu amb la gestió documental i afegiu mòduls sense reinstal·lar res.
- Open source
- Microsoft 365 SSO
- PIN de signatura
- PDF + SHA-256
- Excel · CSV
- Al vostre servidor
- Al núvol
- CA · ES · EN
Per a qui és
Programari GMP per als equips que responen de la qualitat
Teràpies avançades
Unitats de producció ATMP i cel·lular en hospitals i centres de recerca.
Farmàcia hospitalària
Serveis amb àrees d'elaboració GMP, bancs de teixits i sang.
Laboratoris de control de qualitat
Laboratoris QC que necessiten documentació i formació demostrables.
Indústria farmacèutica
Pimes farmacèutiques i biotecnològiques amb producció per lots.
- QA · Controla circuits, terminis i evidències des d'un sol tauler.
- QP · Signa amb garanties i té accés immediat a l'historial complet.
- Producció i QC · Troba sempre la versió vigent i sap què té pendent.
- Direcció · Veu l'estat del sistema de qualitat sense demanar informes.
Preguntes freqüents
Preguntes freqüents sobre Annexa
Annexa està validat per a GMP?
Annexa està dissenyat d'acord amb l'EU GMP Annex 11. La validació d'un sistema informatitzat es fa sempre en l'entorn i l'ús concrets de cada organització; us acompanyem amb la documentació i el suport necessaris.
Podem importar els documents que ja tenim?
Sí. Importem els documents existents amb el seu codi, versió i data d'aprovació original. Entren com a vigents i el sistema llança la campanya de lectura per a tot el personal.
Cal contractar tots els mòduls?
No. Podeu començar per la gestió documental i la formació documental i afegir la resta quan us calgui.
Com funciona la signatura electrònica?
Cada usuari entra amb el seu compte de Microsoft 365 i signa amb un PIN personal. Cada signatura registra el significat, la data i hora i la versió exacta del document.
On s'allotgen les dades?
Al vostre servidor o en un allotjament gestionat per nosaltres, segons la vostra política de seguretat i protecció de dades.
L'aplicació funciona en castellà o anglès?
La interfície és en català i està preparada per incorporar altres idiomes.
Contacta amb nosaltres
Veu Annexa amb els teus propis processos
En una demostració de 30 minuts et mostrem el circuit documental complet, des de l'esborrany fins a la signatura de lectura, i parlem de com encaixa amb el vostre sistema de qualitat.
Sol·licita una demostració
info@healthit.cat